Pure Global

Pure Global（PureVision Ai, Inc.，亦以 PureFDA 名稱營運）是一家醫療器材法規顧問公司，將在地授權代表服務與 AI 輔助的法規執行結合。公司在五大洲設有 15 個以上辦公室，協助醫療器材、體外診斷（IVD）與軟體即醫療器材（SaMD）製造商在美洲、歐洲、中東與非洲以及亞太的 30 多個市場完成註冊並維持合規。服務涵蓋全球醫療器材註冊、在地授權代表、品質管理系統（ISO 13485、FDA QMSR、MDSAP）、風險導向供應商稽核與醫療器材網路安全。Pure Global 亦於 pureglobal.ai 提供免費法規資料庫與 AI 工具，包括全球註冊規劃器、政府規費查詢，以及 EU MDR GSPR、ISO 13485 與 MDSAP 的 AI 落差審查。